2021如何注册医疗器械公司?

　　随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。

　　下边以吴江注册医疗器械公司为例，为投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用、所需条件、所需时间及医疗器械许可证如何办理等问题。

　　医疗器械公司注册流程如下：

　　第一步 工商查名

　　所需材料：

　　1.名称预先核准申请书

　　2.投资人身份证明

　　3.注册资金、出资比例

　　办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

　　第二步 医疗器械经营企业许可证申请

　　(一)《受理通知书》

　　所需材料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(2)《吴江区医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

　　(10)电子申报材料;(保税区药检需要);

　　(11)其它需提供的证明文件。

　　附：申请材料具体要求：

　　(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

　　(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

　　(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

　　(二)《医疗器械经营企业许可证》

　　(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

　　第三步 工商注册

　　所需材料：

　　1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

　　2、企业名称预先核准通知书;

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

　　5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

　　6、董事会决议(全体董事签名);

　　7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

　　(1)任命书(国有独资);

　　(2)委派书(委派单位盖章);

　　(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

　　(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　办理时间：材料齐全后，7个工作日

　　工本费：视注册资金而定

　　第四步 机构代码

　　所需材料：

　　1、营业执照正副本(原件、复印件)

　　2、法人代表身份证明

　　办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

　　第五步 税务登记

　　所需材料：与工商材料相同

　　另需：

　　1、税务登记表4份

　　2、机构代码证

　　以上材料需要2套

　　办理时间：材料齐全15个工作

　　文章来源：https:///News/Show.asp?id=1478

 

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